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Biofrontera：FDA 核准 Ameluz 用於表淺性基底細胞癌

FDA 核准 Ameluz 合併 BF-RhodoLED 紅光光動力療法（PDT）用於成人表淺性基底細胞癌。這使 Ameluz 成為美國首個且唯一獲核准用於皮膚癌的 PDT，也是唯一同時適用於日光性角化症與皮膚癌的局部 PDT 製劑。此標籤擴增使用已上市用於日光性角化症的相同產品與裝置，可立即投入商業使用。

Biofrontera：FDA 將 Ameluz sNDA 用於 sBCC 的 PDUFA 日期定於 2026 年 9 月 28 日

FDA 已受理 Ameluz PDT 用於表淺性基底細胞癌的 sNDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 9 月 28 日。這確立了一個近期監管決策點，可能擴大 Ameluz PDT 平台的核准適應症。

Biofrontera：FDA 受理 Ameluz PDT 用於 sBCC 的 sNDA；PDUFA 目標日期為 2026 年 9 月

新聞稿指出，FDA 已完成申報審查並受理 Ameluz PDT 用於表淺性基底細胞癌的 sNDA。此受理將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 9 月，推進此新適應症的監管程序。

Biofrontera 公布 Ameluz PDT 用於四肢、頸部及軀幹部位光化性角化病 (AK) 的第 3 期試驗正面頂線數據

第 3 期試驗達到主要終點，受試者完全清除率顯示出高度顯著優於對照組 (p<0.0003)。Biofrontera 計畫於 2026 年第 3 季向 FDA 提交 sNDA，以擴大 Ameluz 適應症範圍至臉部及頭皮以外的部位。