BCDA BioCardia

BioCardia：CardiAMP HF II 開始招募；PMDA、FDA 會議已定

該公司已於四個美國中心啟動確認性 CardiAMP HF II 試驗的招募，並已向 FDA CBER 提交 Q-Sub 申請，以討論 CardiAMP 系統的可批准性。PMDA 已安排於 Q2 2026 進行正式臨床諮詢，以討論現有數據是否可接受用於日本的 Shonin 批准。

BioCardia 計劃於 2025 年 Q4 與 FDA 召開會議討論 CardiAMP 核准事宜

該公司宣布將於 2025 年 Q4 申請與 FDA 召開會議，討論 CardiAMP 系統用於心衰竭的核准事宜。公司亦計劃於 2025 年 Q4 提交 Helix 輸送導管的 DeNovo 510(k) 申請，並預期在日本進行後續 PMDA 諮詢，以利日本核准申請。