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BioCardia FDA 接受 Helix 導管的新型醫療器械預提交

FDA 已接受 BioCardia 修訂後的 Helix 經心內膜輸送導管新型醫療器械預提交文件。預計本季該機構將提供實質審查與書面意見回饋，並與公司舉行會議，討論透過新型醫療器械途徑取得潛在上市許可的可能性。此舉建立在先前 FDA 正面意見回饋的基礎上，未提出任何安全性或效能疑慮。

BioCardia 將於 HFSA 2026 發表 CardiAMP HF II 試驗設計

BioCardia 將於美國心衰竭協會 2026 年年度科學會議發表 CardiAMP HF II 試驗設計及科學支持。此進行中的試驗可能足以支持 FDA 核准 CardiAMP 細胞療法系統。FDA 已針對 CardiAMP 系統在三項試驗中授予 B 類別指定。

BioCardia 提交 Helix 導管修訂的 De Novo 預先提交申請

BioCardia 向 FDA CDRH 提交了 Helix 導管用於心臟藥劑輸送的修訂 De Novo 預先提交申請，以取得上市許可。此申請納入了先前 FDA 於 2026 年 5 月和 8 月會議提供的意見，這些意見未提出任何安全或效能疑慮。預計 FDA 將在 70 個日曆天內提供意見或召開會議。

BioCardia 計劃於 2026 年第 4 季向 PMDA 提交 CardiAMP HF Shonin 申請及 Helix De Novo 預先提交

BioCardia 確認其目標是在 2026 年第 4 季向日本 PMDA 提交 CardiAMP 自體細胞療法用於缺血性心衰竭的 Shonin 上市前申請，此前已回應諮詢問題。該公司也打算在本季提交後續的 Helix 經心內膜輸送導管系統 De Novo 預先提交，納入 FDA CDRH 的建議後。

BioCardia：CardiAMP HF II 開始招募；PMDA、FDA 會議已定

該公司已於四個美國中心啟動確認性 CardiAMP HF II 試驗的招募，並已向 FDA CBER 提交 Q-Sub 申請，以討論 CardiAMP 系統的可批准性。PMDA 已安排於 Q2 2026 進行正式臨床諮詢，以討論現有數據是否可接受用於日本的 Shonin 批准。

BioCardia 計劃於 2025 年 Q4 與 FDA 召開會議討論 CardiAMP 核准事宜

該公司宣布將於 2025 年 Q4 申請與 FDA 召開會議，討論 CardiAMP 系統用於心衰竭的核准事宜。公司亦計劃於 2025 年 Q4 提交 Helix 輸送導管的 DeNovo 510(k) 申請，並預期在日本進行後續 PMDA 諮詢，以利日本核准申請。