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BioCardia FDA 接受 Helix 導管的新型醫療器械預提交
FDA 已接受 BioCardia 修訂後的 Helix 經心內膜輸送導管新型醫療器械預提交文件。預計本季該機構將提供實質審查與書面意見回饋，並與公司舉行會議，討論透過新型醫療器械途徑取得潛在上市許可的可能性。此舉建立在先前 FDA 正面意見回饋的基礎上，未提出任何安全性或效能疑慮。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia 宣布 FDA 接受 Helix TM 導管上市許可新型醫療器械預提交文件 預計本季進行 FDA 實質審查與會議 2026 年 10 月 19 日，加州桑尼維爾 BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA] 是全球細胞與細胞衍生療法領導者，用於治療心血管與肺部疾病，今日宣布 FDA 已接受其 Helix 導管（「Helix」）用於治療與診斷藥劑輸送的上市許可預提交文件。 2026 年 5 月，公司與 FDA 會面並審查我們最初的新型醫療器械預提交文件。FDA 同意 Helix 上市許可有兩種途徑，且未對