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Vyome 向 FDA 提交 VT-1953 孤兒藥指定申請

Vyome 已向 FDA 提交 VT-1953 的孤兒藥指定申請。公司同時提交了有關該資產的製造、毒理學、藥代動力學及臨床開發步驟的 FDA 指導建議。尚未公布 PDUFA 日期或諮詢委員會日期。

Vyome Holdings：VT-1953 針對 MFW 症狀的估值報告

該報告將 VT-1953 定位為惡性潰瘍傷口症狀的潛在首創局部療法，目前未發現已核准或晚期競爭對手。報告預估在 Phase 2 完成（2026 年上半年）時的美國 rNPV 為 4.55 億美元，Phase 3 讀出後（2028 年上半年）將升至 10.86 億美元，並預測 2026 年可及市場規模達 22 億美元，峰值市占率 30%。文件未提供法規申請日期或 FDA 互動資訊。