CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar 計劃在 2027 年年中提交 iopofosine I 131 用於 r/r WM 的 NDA

該公司已啟動 iopofosine I 131 確證性 Phase 3 試驗的試驗中心啟動，並宣布計劃在 2027 年年中根據 FDA 的加速批准計劃提交 NDA。該申請將由 CLOVER WaM Phase 2b 研究的數據支持，該研究顯示復發/難治性 Waldenström 巨球蛋白血症患者的重大反應率為 79.2%，中位反應持續時間為 16 個月。

Cellectar 獲得 iopofosine I 131 用於 r/r pHGG 的 RPDD

該公司獲得 iopofosine I 131 用於無法手術的復發/難治性兒童高級別膠質瘤的罕見兒科藥物指定。此指定補充了 FDA 已授予各種癌症適應症的現有六項孤兒藥、五項罕見兒科藥物和兩項快速通道指定。

Cellectar：EMA SAWP 確認 iopofosine I 131 用於 WM 的 CMA 資格

SAWP 建議 iopofosine I 131 符合在 post-BTKi WM 族群提交有條件上市授權申請的資格。公司現計劃於 2026 年初提交 CMA 申請，預計 2027 年在歐洲獲得核准並上市。