QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals 報告 QRX003 慈悲使用案例以及 Netherton 症候群的第 2/3 期時間表

一篇同儕審查的案例報告顯示，一名兒科 Netherton 症候群患者在每日一次使用 QRX003 治療 21 個月期間達成並維持皮膚清澈（IGA 0）以及完全消除搔癢（WI-NRS 0），且無治療相關不良事件。正在進行的第 2/3 期試驗（CL-QRX003-004）已完成正向期中分析（66.7% IGA 反應者），目前預計於 2026 年底完成全數招募，並於 2027 年第 2 季讀出期末數據。

Quoin Pharmaceuticals QRX003 獲得 EMA 孤兒藥資格，用於剝脫性皮膚症候群

EMA 已授予 QRX003 用於治療剝脫性皮膚症候群的孤兒藥資格。這將在獲得上市許可後於歐洲提供 10 年的市場獨占權，以及其他激勵措施。公司仍按計劃在年底前啟動剝脫性皮膚症候群的首次正式臨床試驗。

QRX003 · NCT07538583 登記更新

國家：{'total_sites': 5, 'us_sites': 5} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 5}

Quoin Pharmaceuticals 獲得 FDA 快速通道資格，用於 QRX003 治療剝脫性皮膚症候群

FDA 授予 QRX003 用於剝脫性皮膚症候群的快速通道資格，這是該疾病首次獲得此類指定。此前於 2026 年 7 月獲得 IND clearance（PSS 的首個 IND），並且在既有 Netherton 症候群的快速通道資格之外新增此項。預計將於 2026 年下半年啟動一項第 2/3 期研究。

Quoin Pharmaceuticals：FDA授予QRX003用於PSS的RPD指定

FDA授予QRX003用於Peeling Skin Syndrome的罕見兒科疾病指定，這是該資產繼Netherton Syndrome之後的第二個RPD指定。此指定保留了NDA獲批後獲得優先審查憑證的可能性。Quoin計劃在2026年下半年啟動一項招募最多12名患者的2期研究。

Quoin 獲得 FDA 有條件核准 QYLEKI 作為 QRX003 的擬定品牌名稱

FDA 有條件接受 QYLEKI 作為 QRX003 的擬定專有名稱。公司計劃於 2026 年下半年啟動關鍵性第 3 期研究，並預計可能於 2027 年提交 NDA。QRX003 已獲得孤兒藥、快速通道及罕見兒科疾病指定。

Quoin Pharmaceuticals：FDA授予QRX003用於Netherton Syndrome的快速通道指定

2026年3月11日，FDA授予QRX003用於Netherton Syndrome的快速通道指定。快速通道地位提供更頻繁的FDA互動、滾動審查資格，以及加速批准和優先審查的潛在資格。此指定補充了該資產已獲得的美國孤兒藥指定和罕見兒科疾病指定。

Quoin 為 QRX003 在沙烏地阿拉伯申請突破性醫藥指定

Quoin 已向沙烏地阿拉伯食品藥物管理局提交 QRX003 用於 Netherton Syndrome 的突破性醫藥指定申請。若獲批准，此指定可加速審查，並使 QRX003 可能最早於 2026 年下半年在沙烏地阿拉伯獲得批准與給付，使 QRX003 成為全球首個獲批治療此適應症的藥物。

Quoin Pharmaceuticals：FDA授予QRX003用於Netherton Syndrome的孤兒藥資格

FDA授予QRX003用於Netherton Syndrome的孤兒藥資格，提供稅收抵免、費用豁免，以及NDA獲批後七年的市場獨占權。此前EMA已於2025年5月授予孤兒藥資格。QRX003現已具備成為該適應症首個獲批治療藥物的潛力。