原始出處紀錄
重大申請已送件
Cellectar 計劃在 2027 年年中提交 iopofosine I 131 用於 r/r WM 的 NDA
該公司已啟動 iopofosine I 131 確證性 Phase 3 試驗的試驗中心啟動，並宣布計劃在 2027 年年中根據 FDA 的加速批准計劃提交 NDA。該申請將由 CLOVER WaM Phase 2b 研究的數據支持，該研究顯示復發/難治性 Waldenström 巨球蛋白血症患者的重大反應率為 79.2%，中位反應持續時間為 16 個月。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月13日 上午11:25
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 第三期入組
- 每組約 100 名患者
- 主要反應率
- 79.2%
- 總反應率
- 87.5%
- 中位反應持續時間
- 16 個月
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences 公佈 2026 年第二季度財務業績並提供公司更新 Iopofosine I 131 確證性 Phase 3 研究啟動試驗中心啟動，計劃在 FDA 加速批准計劃下於 2027 年年中提交新藥申請 在美國臨床腫瘤學會 2026 年年會上公佈 Iopofosine I 131 用於復發/難治性 Waldenström 巨球蛋白血症 (r/r WM) 的 CLOVER WaM 試驗數據 啟動 CLR 125 在三陰性乳腺癌中的 Phase 1b 臨床試驗的入組並給予首例患者劑量 宣布 Phase 1 數據在同行評審期刊 Cancers 上發表 公司將於今日上午 8:30 ET 舉行網路直播和電話會議 FLORHAM PARK, N.J.
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值得注意
2025年11月13日
下午12:30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar 獲得 iopofosine I 131 用於 r/r pHGG 的 RPDD