Biofrontera 公布 Ameluz PDT 用於四肢、頸部及軀幹部位光化性角化病 (AK) 的第 3 期試驗正面頂線數據

第 3 期試驗達到主要終點，受試者完全清除率顯示出高度顯著優於對照組 (p<0.0003)。Biofrontera 計畫於 2026 年第 3 季向 FDA 提交 sNDA，以擴大 Ameluz 適應症範圍至臉部及頭皮以外的部位。

關鍵事實

申報時間: 2026年2月9日下午02:20
事件: 主要結果 (Topline)
方向: 正面
公司: BFRIBiofrontera Inc.
資產: Ameluz
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
病灶清除 FAS: 73.1%
病灶清除 PPS: 80.3%
完全清除 FAS: 45.6% 對 16.7%（p<0.0003）
完全清除 PPS: 53.2% 對 22.2%（p<0.001）

來源摘錄

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera 宣布 Ameluz® PDT 用於四肢、頸部及軀幹部位光化性角化病 (Actinic Keratoses) 第 3 期試驗結果正面，達到主要終點 ● 試驗結果達到主要終點，顯示 Ameluz® 相較對照凝膠具高度統計顯著性優勢 (p<0.0003) ● 光化性角化病 (AK) 是美國皮膚科醫師最常診斷的皮膚疾病 1 ● 若未治療，AK 可能進展為鱗狀細胞癌 2,3 WOBURN, Mass. (2026 年 2 月 9 日) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI)（以下簡稱「Biofrontera」或「公司」），一家專注於光動態療法 (PDT) 開發與商業化的生技製藥公司，今日宣布其第 3 期試驗的正面且具統計顯著性的頂線結果

SEC 8-K