Biofrontera：FDA 核准 Ameluz 用於表淺性基底細胞癌

FDA 核准 Ameluz 合併 BF-RhodoLED 紅光光動力療法（PDT）用於成人表淺性基底細胞癌。這使 Ameluz 成為美國首個且唯一獲核准用於皮膚癌的 PDT，也是唯一同時適用於日光性角化症與皮膚癌的局部 PDT 製劑。此標籤擴增使用已上市用於日光性角化症的相同產品與裝置，可立即投入商業使用。

關鍵事實

申報時間: 2026年9月14日下午01:29
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: BFRIBiofrontera Inc.
資產: Ameluz
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年9月28日 · 已核准
臨床清除: 83% 對 21%
美國每年 sbcc 病例: 54 萬至 72 萬例
第三期反應率: 66% 對 5%
組織學清除: 76% 對 19%

來源摘錄

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera 宣布 FDA 核准 Ameluz ® 紅光 PDT 用於治療表淺性基底細胞癌 Ameluz 與 RhodoLED 燈具併用，成為美國首個且唯一獲核准用於治療皮膚癌的光動力療法，為 Biofrontera 的光動力療法平台創造額外成長機會 WOBURN, Mass., September 14, 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI)（「Biofrontera」或「本公司」），一家專注於皮膚科光動力療法（PDT）開發與商業化的生技製藥公司，今日宣布美國食品藥物管理局（FDA）已核准本公司針對 Ameluz ®（氨基酮戊酸）

SEC 8-K