MBRX Moleculin Biotech

Moleculin 完成 MIRACLE 第 2/3 期試驗 A 部分中 Annamycin 用於 R/R AML 的給藥

Moleculin 宣布已完成關鍵性 MIRACLE 試驗中完整隨機、雙盲 n=90 的 A 部分族群給藥，該試驗評估 Annamycin 加上 cytarabine 對比 cytarabine 加上安慰劑用於成人 R/R AML。公司仍按計劃於 2027 年第一季進行全面 A 部分資料讀出，以支持 Annamycin 用於 B 部分的劑量選擇，最終族群預計在曾接受 7+3 化療失敗和 venetoclax 基礎療法的患者之間呈現約 50/50 的比例。

Moleculin：同行評審的彙總分析顯示 Annamycin 無心臟毒性

發表於《Frontiers in Cardiovascular Medicine》的一篇同行評審文章報告，對 90 名患者的彙總分析（涵蓋 AML 和 STS 的五項試驗）顯示，在累積劑量超過傳統蒽環類藥物極限的情況下，Annamycin 無臨床或亞臨床心臟毒性。獨立的克里夫蘭診所審查發現左心室射血分率或其他心臟標記物均無變化。這支持在 MIRACLE 第 2/3 期試驗中繼續開發 Annamycin 用於 r/r AML，而無傳統蒽環類藥物的心臟毒性限制。

Moleculin 在 AACR 發表 Annamycin 胰臟癌臨床前數據

在 AACR 發表的新臨床前數據顯示，Annamycin 在胰臟癌模型中的抗腫瘤活性部分由 CD8+ T 細胞介導，表明它可能將免疫冷腫瘤轉變為熱腫瘤，並支持未來的聯合療法。這與正在進行的 AnnAraC 復發/難治性 AML 關鍵 MIRACLE 第 2/3 期試驗無關，後者仍是主要重點。

Moleculin Biotech 獲得墨西哥專利第 436849 號，用於肺部靶向脂質體 Annamycin 至 2040 年

墨西哥專利局授予第 436849 號專利，保護 Moleculin 專有的肺部靶向脂質體 Annamycin 配方至 2040 年 11 月 23 日。這擴大了該公司針對下一代蒽環類藥物的國際智慧財產權資產，目前該藥物正在進行用於復發/難治性 AML 的關鍵 MIRACLE 第 2/3 期試驗，並正在探索用於軟組織肉瘤肺轉移。

Moleculin：MIRACLE A 部分 90 例患者非盲讀數 2026 年 12 月–2027 年 2 月

A 部分前 45 例患者的正面期中數據顯示，完全緩解率至少為對照組的三倍。試驗預計於 2026 年 9 月完成 90 例患者入組，非盲療效讀數定於 2026 年 12 月至 2027 年 2 月，以支持最佳劑量選擇及 2027 年上半年啟動 B 部分。

Moleculin Biotech：Atlantic Health 將進行 Ph1B/2 Annamycin 胰腺癌研究

Moleculin 將提供 Annamycin 並維護 IND，用於新的研究者發起 Phase 1B/2 單臂試驗，針對三線晚期胰腺癌的 Annamycin。Atlantic Health 將進行該研究，預計從 2026 年運行至 2030 年。該試驗由 Atlantic Health 資助，並為 Annamycin 的開發計劃增添新適應症。