VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen：fasedienol 重複劑量第 2 期社交焦慮症頂線數據

探索性第 2 期重複劑量研究（N=61）達成安全性目標，並在主要 SUDS 終點及次要反應者終點顯示出與安慰劑一致的數值分離。預先指定的極重度次群組（LSAS ≥95）分析顯示，相較於安慰劑有具名義顯著性的改善，預期焦慮分數亦有利於重複劑量 fasedienol。這些數據連同先前 PALISADE-4 的發現，將用於指導即將與 FDA 討論的註冊途徑。

Vistagen 符合 ICH E1 安全性暴露要求，fasedienol 用於 SAD 計畫

The press release states that the fasedienol clinical program now exceeds ICH E1 minimum safety exposure recommendations with >1,500 subjects receiving at least one dose, >300 with ≥6 months exposure, and >100 with ≥12 months exposure. The company notes it has not yet aligned with the FDA on the specific patient exposure requirements to support a potential NDA submission. Topline results from PALISADE-4 Phase 3 and the Phase 2 Repeat Dose study remain expected in Q2 2026 and Q3 2026, respectively.

Vistagen 完成 PALISADE-4 第三期 fasedienol 研究的最後一位受試者訪視

PALISADE-4 的隨機、雙盲、安慰劑對照部分已完成最後一位受試者訪視。此 fasedienol 鼻噴劑第三期試驗的初步結果預計於 2026 年第二季公布。公司亦調整統計分析計畫，將給藥前 SUDS 分數納入共變量，FDA 對此變更未提出意見。

Vistagen 獲得 FDA 關於 refisolone IND 的「可進行研究」函件

FDA 根據 refisolone IND 發出「可進行研究」函件，批准該公司啟動美國進一步的第 2 期臨床開發。該函件是在墨西哥探索性第 2a 期數據顯示熱潮紅頻率與嚴重程度有統計學顯著降低後發出。此監管步驟使該非荷爾蒙、鼻內 pherine 候選藥物得以推進美國第 2 期研究。

Vistagen 收到 FDA 關於 refisolone IND 的研究可進行函

FDA 針對 refisolone IND 發出研究可進行函，批准該公司可在美國啟動額外的第 2 期試驗。此函是在墨西哥完成的探索性第 2a 期數據成功後發出，結果顯示熱潮紅頻率減少 80%，而安慰劑組為 36%。

Vistagen 完成 PALISADE-3 第三期 SAD 研究；預計年底公布頂線數據

最後一位受試者已完成 PALISADE-3 隨機、雙盲部分的試驗，這是一項針對社交焦慮症急性治療的 fasedienol 第三期公開演講挑戰試驗。頂線結果預計於 2025 年底前公布。開放標籤延伸部分持續進行；PALISADE-4 頂線結果仍預計於 2026 年上半年公布。