原始出處紀錄
重大臨床試驗登錄異動
Vistagen 獲得 FDA 關於 refisolone IND 的「可進行研究」函件
FDA 根據 refisolone IND 發出「可進行研究」函件，批准該公司啟動美國進一步的第 2 期臨床開發。該函件是在墨西哥探索性第 2a 期數據顯示熱潮紅頻率與嚴重程度有統計學顯著降低後發出。此監管步驟使該非荷爾蒙、鼻內 pherine 候選藥物得以推進美國第 2 期研究。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月28日 下午08:13
- 事件
- 臨床試驗登錄異動
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- p 值
- < .001
- 第二期 a 期 N
- 36
- 安慰劑潮熱減少
- 36%
- refisolone 潮熱減少
- 80%
來源摘錄
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Vistagen 獲得 FDA 關於其 Refisolone IND 申請的「可進行研究」函件，得以進一步推進第 2 期臨床開發，用於治療更年期血管舒縮症狀（熱潮紅） 加州南舊金山 – 2026 年 4 月 22 日 – Vistagen (Nasdaq: VTGN) 是一家晚期臨床階段生物製藥公司，專注於神經科學，透過鼻腦神經迴路開發並商業化新型鼻內候選藥物 pherines，今日宣布已收到美國食品藥物管理局 (FDA) 根據其 refisolone 鼻噴劑美國 IND 申請發出的「可進行研究」函件，該產品為公司非荷爾蒙、非全身性第 2 期候選藥物