原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
Definium 公布 DT120 ODT 治療 GAD 的 Phase 3 Panorama 試驗正面頂線數據
Panorama 達到主要終點及所有關鍵次要終點，顯示第 12 週時安慰劑調整後 HAM-A 降低 5.1 分（p<0.0001，d=0.64），具統計學顯著性。這是 DT120 ODT 第三項正面 Phase 3 結果，也是第二項 GAD 試驗，為 2026 年第 4 季預計 pre-NDA 會議及 2027 年上半年 NDA 申請累積監管資料。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月14日 下午12:02
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- cohen d
- 0.64
- response rate
- 32% vs 14%
- ham a ls mean change
- -9.8 vs -4.7
- placebo adjusted difference
- -5.1 (p<0.0001)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2625365d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Definium Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 Panorama Study of DT120 ODT in Generalized Anxiety Disorder Study met primary and all key secondary efficacy endpoints; Panorama is the second positive Phase 3 trial for DT120 ODT in GAD and the third positive Phase 3 trial for DT120 ODT Participants receiving DT120 ODT 100 µg achieved a statistically significant reduction in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score, with a placebo-adjusted change of 5.1 points from baseline at Week 12 (p<0.0001, Cohen’s d=0.64) DT120 ODT 100 µg was generally well tolerated, with a safety profile consistent with prior clinical experience Pre-NDA meeting scheduled in 4Q 2026; NDA filing anticipated in 1H 2027 Company to