KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 登記更新

主要完成日期: 2024-09-30 → 2025-08-29; 入組: 52 → 8; 主要結果: ['微小殘留疾病 (MRD) 陰性狀態比率'] → ['微小殘留疾病 (MRD) 陰性狀態比率']

Karyopharm 提交 sNDA 申請 selinexor + ruxolitinib 用於骨髓纖維化

Karyopharm 已提交 sNDA 申請，尋求加速核准 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化。該公司已申請優先審查，並預計 FDA 將於 2026 年第 4 季發出受理通知及時程。轉為傳統核准將依據 Phase 3 SENTRY 試驗的長期整體存活數據。

Karyopharm 提交 sNDA 申請 selinexor + ruxolitinib 用於骨髓纖維化

Karyopharm 已提交 sNDA，尋求加速核准 selinexor 加上 ruxolitinib 用於骨髓纖維化，依加速核准途徑辦理。公司已申請優先審查，若獲核准，審查期間將為六個月。FDA 預計於 2026 年第四季決定是否受理申請及審查時程。

Karyopharm 計畫於 8 月提交 selinexor + ruxolitinib 用於骨髓纖維化之 sNDA

該公司仍按計畫於 2026 年 8 月依加速核准途徑提交 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化之 sNDA，FDA 回饋指出 SVR35 可作為合理可能之替代終點。該申請獲得 ASCO/EHA 發表並刊登於 JCO 之 Phase 3 SENTRY 資料支持。若獲核准，此將成為首個獲核准之骨髓纖維化合併療法。

Karyopharm 計劃 8 月提交 sNDA，申請 selinexor + ruxolitinib 用於骨髓纖維化

Karyopharm 仍按計劃於 8 月依加速核准途徑提交 sNDA，申請 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化。FDA 回饋確認 SVR35 為支持申請的合理替代終點。公司將於提交時申請優先審查。

Karyopharm：XPORT-EC-042 第三期試驗未達 PFS 主要終點

XPORT-EC-042 第三期試驗評估 selinexor 作為 TP53 野生型子宮內膜癌的維持治療，未達到主要 PFS 終點。在 mITT 族群中觀察到 selinexor 有數值上的優勢（HR 0.76，p=0.0791），但未達統計學顯著性。公司將在未來醫學會議上公布完整數據，並表示此結果不影響其他正在進行的 selinexor 試驗。

Karyopharm 計畫於 2026 年 8 月提交 selinexor + ruxolitinib 用於骨髓纖維化的 sNDA

Karyopharm 將於 2026 年 8 月提交 sNDA，尋求加速核准 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化。FDA 回饋確認 SVR35 作為合理可能替代終點，支持加速核准途徑。持續進行中的第三期 SENTRY 試驗長期總體存活資料將用於驗證臨床效益。

Karyopharm SENTRY 第三期 selinexor+ruxolitinib 獲選 EHA 2026 晚期突破口頭報告

SENTRY 第三期試驗摘要獲選於 2026 年 6 月 14 日在 EHA 2026 進行晚期突破口頭報告。報告將包含顯示 SVR35 可能預測總體存活的後續分析。這是首次在大型醫學會議上公開完整第三期試驗結果。

Karyopharm 將在 2026 年 ASCO 發表後主持 SENTRY 試驗電話會議

Karyopharm 將於 2026 年 6 月 2 日主持投資人電話會議，討論 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化之 Phase 3 SENTRY 試驗結果，會議緊接在 Dr. Mascarenhas 於 2026 年 ASCO 年會口頭報告之後舉行。

Karyopharm：SENTRY 第三期骨髓纖維化數據獲選為 ASCO 2026 晚期突破摘要

第三期 SENTRY 試驗摘要（LBA6500）獲選為 ASCO 2026 晚期突破口頭報告。報告將於 2026 年 6 月 2 日上午 9:45 至下午 12:45（中部時間）進行，並將展示 selinexor 合併 ruxolitinib 與安慰劑合併 ruxolitinib 在 JAK 抑制劑初治骨髓纖維化患者中的頂線結果。