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重大申請已送件
Karyopharm 計畫於 2026 年 8 月提交 selinexor + ruxolitinib 用於骨髓纖維化的 sNDA
Karyopharm 將於 2026 年 8 月提交 sNDA，尋求加速核准 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化。FDA 回饋確認 SVR35 作為合理可能替代終點，支持加速核准途徑。持續進行中的第三期 SENTRY 試驗長期總體存活資料將用於驗證臨床效益。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月30日 下午08:06
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Karyopharm 計畫提交 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化的 sNDA，並依加速核准途徑申請 Karyopharm 計畫提交 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化的 sNDA，並依加速核准途徑申請 新聞來源 Karyopharm Therapeutics Inc. 2026 年 7 月 30 日，美國東部時間 16:06 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X – 公司計畫於 2026 年 8 月提交 sNDA 並將申請優先審查 – – 經 FDA 溝通後，公司計畫依加速核准途徑提交 sNDA，依據頂線結果時觀察到的令人信服 SVR35 資料及初步總體存活資料 – – 公司計畫使用持續進行中的第三期 SENTRY 試驗長期總體存活資料驗證臨床效益 – – 若獲核准，Selinexor