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重大申請已送件
Karyopharm 提交 sNDA 申請 selinexor + ruxolitinib 用於骨髓纖維化
Karyopharm 已提交 sNDA，尋求加速核准 selinexor 加上 ruxolitinib 用於骨髓纖維化，依加速核准途徑辦理。公司已申請優先審查，若獲核准，審查期間將為六個月。FDA 預計於 2026 年第四季決定是否受理申請及審查時程。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月31日 上午11:30
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Karyopharm 向 FDA 提交 XPOVIO® (selinexor) 加上 ruxolitinib 用於骨髓纖維化患者的補充新藥申請 Karyopharm 向 FDA 提交 XPOVIO® (selinexor) 加上 ruxolitinib 用於骨髓纖維化患者的補充新藥申請 新聞來源 Karyopharm Therapeutics Inc. 2026 年 8 月 31 日，美國東部時間 07:30 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X – sNDA 依加速核准途徑提交；已申請優先審查 – 美國麻薩諸塞州 NEWTON，2026 年 8 月 31 日 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI)，一家開發創新癌症療法的商業化製藥公司，今日宣布已向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交補充新藥申請 (sNDA)，尋求