原始出處紀錄
重大申請已送件
Karyopharm 計畫於 8 月提交 selinexor + ruxolitinib 用於骨髓纖維化之 sNDA
該公司仍按計畫於 2026 年 8 月依加速核准途徑提交 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化之 sNDA，FDA 回饋指出 SVR35 可作為合理可能之替代終點。該申請獲得 ASCO/EHA 發表並刊登於 JCO 之 Phase 3 SENTRY 資料支持。若獲核准，此將成為首個獲核准之骨髓纖維化合併療法。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月13日 上午11:37
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm 公布 2026 年第二季財務結果，並強調朝向骨髓纖維化 sNDA 提交之持續進展 – 計畫於 8 月依加速核准途徑提交 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化之 sNDA 仍按計畫進行 – – 計畫提交之 selinexor 合併 ruxolitinib sNDA 獲得 ASCO 及 EHA 發表並刊登於 Journal of Clinical Oncology 之 Phase 3 SENTRY 結果支持；有望成為首個獲核准之骨髓纖維化患者合併療法 – – 2026 年第二季總營收為 3,340 萬美元，美國 XPOVIO® (selinexor) 淨產品營收為 3,080 萬美元 – – 公司重申 2026 全年總營收指引為 1.3 億美元