原始出處紀錄
重大申請已送件
Karyopharm 計劃 8 月提交 sNDA，申請 selinexor + ruxolitinib 用於骨髓纖維化
Karyopharm 仍按計劃於 8 月依加速核准途徑提交 sNDA，申請 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化。FDA 回饋確認 SVR35 為支持申請的合理替代終點。公司將於提交時申請優先審查。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月13日 上午11:30
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Karyopharm 公布 2026 年第二季財務結果，並強調朝向骨髓纖維化 sNDA 提交的持續進展 Karyopharm 公布 2026 年第二季財務結果，並強調朝向骨髓纖維化 sNDA 提交的持續進展 新聞來源 Karyopharm Therapeutics Inc. 2026 年 8 月 13 日，美國東部時間 07:30 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X – 依加速核准途徑提交 selinexor 合併 ruxolitinib 用於骨髓纖維化的 sNDA 仍按計劃於 8 月提交 – – selinexor 合併 ruxolitinib 的 sNDA 獲得 ASCO 及 EHA 發表並刊登於 Journal of Clinical Oncology 的 Phase 3 SENTRY 結果支持；有望成為骨髓纖維化患者的首個核准合併療法 –