原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Jazz Pharmaceuticals：Modeyso（dordaviprone）獲 FDA 加速核准，用於復發性 H3 K27M 突變型 DMG
FDA 於 2025 年 8 月 6 日授予 Modeyso（dordaviprone）加速核准，早於其 PDUFA 日期，使其成為復發性 H3 K27M 突變型瀰漫性中線膠質瘤的第一且唯一標靶療法。Jazz 立即啟動商業上市，並於 2025 年第三季報告 1,100 萬美元的銷售額。該藥物亦已納入 NCCN 臨床實務指引。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月5日 下午09:07
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 2025 年第三季銷售額
- 1100 萬美元
來源摘錄
EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals 公布 2025 年第三季財務業績並更新 2025 年財務指引 – Modeyso™ 獲核准成為復發性 H3 K27M 突變型 DMG 的首個且唯一治療藥物 – – Zepzelca ® 與 atezolizumab（Tecentriq ® ）合併用藥獲核准作為 1L ES-SCLC 的維持療法 – – 2025 年第三季總營收年增 7%，主要受 Epidiolex ® 、Xywav ® 強勁成長及 Modeyso 上市帶動 – 都柏林，2025 年 11 月 5 日 -- Jazz Pharmaceuticals plc（Nasdaq: JAZZ）今日公布 2025 年第三季財務業績，並更新 2025 年財務指引。 「創下 Jazz 史上最高單季營收，證明我們多元化產品組合的實力，以及傑出的表現