原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Kura Oncology：ziftomenib PDUFA 日期定於 2025 年 11 月 30 日（R/R NPM1-m AML）
8-K 確認 FDA 已將 ziftomenib 單藥療法用於復發/難治性 NPM1-m AML 的 PDUFA 目標行動日期定為 2025 年 11 月 30 日。這是該資產在潛在獲批前的重要監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月4日 上午11:35
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2025年11月30日 · 結果未記錄
來源摘錄
EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology 公佈 2025 年第三季度財務業績 – KOMET 017 第三期試驗將評估 ziftomenib 與強化及非強化化療合併用於前線 AML 治療，試驗正在加速推進；ziftomenib 正在涵蓋超過 50% AML 患者的適應症中進行研究 – – 2025 年 ASH 年會上將有兩場口頭報告，探討 ziftomenib 與 venetoclax / azacitidine 化療合併用於前線及 R/R NPM1-m AML – – ESMO 2025 大會上的臨床數據凸顯第二個策略性計畫的潛力 – FTI 類藥物 darlifarnib 及 tipifarnib 與標靶治療合併用於實體瘤時，展現出良好的安全性及臨床活性 – – 經調整後現金餘額達 6.097 億美元，加上預期中的合作