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重大臨床試驗登錄異動
Medicus 獲得 FDA「研究可進行」函件，SKNJCT-005 針對 Gorlin 症候群的 2b 期試驗
FDA 已核准 SKNJCT-005 的 IND，授權啟動 NDA 註冊性 2b 期試驗，評估 SkinJect 200 mcg 用於 Gorlin 症候群。試驗方案已依 FDA 建議強化，包括採用臨床-組織學複合主要終點，並將追蹤期延長至至少 2 年。公司將在試驗啟動前提交納入上述變更的修正方案。
關鍵事實
來源摘錄
Medicus Pharma 獲得 FDA「研究可進行」函件，針對 Gorlin 症候群患者進行 NDA 註冊性 SkinJect® 試驗 費城，2026 年 7 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Medicus Pharma Ltd.（NASDAQ: MDCX）（「Medicus」或「公司」），一家專注於推進新型且具潛在顛覆性治療資產臨床開發計畫的生技／生命科學公司，今日宣布美國食品藥物管理局（「FDA」）已完成公司 SKNJCT-005 試驗性新藥（「IND」）申請的安全性審查，並發出「研究可進行」函件，授權啟動公司 NDA 註冊性 2b 期臨床試驗，評估 SkinJect®（D-MNA）200 mcg 用於患有 Gorlin 症候群且有多發性