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決策級臨床試驗登錄異動
Vaxcyte 推進 VAX-31 成人 Phase 3 計畫；OPUS-1 初步數據預計 2026 年 Q4 公布
Vaxcyte 已完成與 FDA 協商對齊的 VAX-31 成人 Phase 3 全面計畫，並啟動三項 Phase 3 試驗（OPUS-1、OPUS-2、OPUS-3），以支持計畫中的 BLA 提交。關鍵性 OPUS-1 非劣效性試驗的安全性、耐受性及免疫原性初步數據預計於 2026 年 Q4 公布，OPUS-2 及 OPUS-3 數據則預計於 2027 年上半年公布。VAX-31 嬰兒 Phase 2 劑量探索研究的收案亦已完成，初步數據預計於 2027 年上半年結束前公布。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Vaxcyte 公布 2025 年第四季及全年財務結果並提供業務更新 與 FDA 諮詢並達成一致的 VAX-31 成人 Phase 3 全面臨床計畫已完成，三項 Phase 3 研究已啟動，以支持計畫中的 BLA 提交 OPUS-1 安全性、耐受性及免疫原性初步數據預計於 2026 年第四季公布；OPUS-2 及 OPUS-3 結果預計於 2027 年上半年公布 VAX-31 嬰兒 Phase 2 劑量探索研究收案已完成；初次免疫系列及加強劑的安全性、耐受性及免疫原性初步數據預計於 2027 年上半年結束前依序或同時公布 公司持續推進早期管線，預計將 I