原始出處紀錄
決策級臨床試驗登錄異動
Revelation Biosciences 與 FDA 達成 Gemini Phase 2/3 AKI 研究協議
FDA 同意單一 Phase 2/3 適應性研究，約 300 名患者，複合終點為死亡及/或需透析，即足以提交 NDA。研究將採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分兩部分：Part 1 評估給藥方案，Part 2 使用 Part 1 確認的最安全方案。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences 與 FDA 達成 Gemini AKI 核准途徑協議 - 單一 Phase 2/3 適應性研究設計 - - 具臨床相關性、客觀複合終點 - SAN DIEGO, CA - January 21, 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB)（以下簡稱「公司」或「Revelation」），一家專注於炎症再平衡的臨床階段生命科學公司，宣布公司已與 FDA 就 Gemini 作為急性腎損傷（AKI）治療藥物的核准途徑達成協議。兩項主要協議為：1) 死亡及/或需透析的具臨床相關性且客觀的複合終點，以及 2) 單一良好對照的 Phase 2/3 適應性設計臨床研究之正面數據，