原始出處紀錄
重大FDA 資格認定
Senti Bio：RMAT會議正面結果，SENTI-202在R/R AML選用Donor X
FDA RMAT會議確認SENTI-202的單臂註冊性試驗設計與CMC策略。未來所有製造將使用Donor X NK細胞，該細胞在第一期試驗中顯示50% cCR，而非Donor X則為12.5%。持久的MRD陰性CR持續，最長緩解現已達21個月以上。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月14日 下午12:40
- 事件
- FDA 資格認定
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37.5%
- cCR DonorX
- 50%（7/14）
- cCR nonDonorX
- 12.5%（1/8）
- 最長緩解
- 21個月以上
來源摘錄
Senti Biosciences Holdings宣布與FDA RMAT會議正面結果，針對SENTI-202在復發/難治性AML的註冊性臨床與CMC策略，以及SENTI-202臨床計畫的重要療效與持久性更新 在與FDA的B型會議後，Senti Bio計劃推進SENTI-202的單臂多中心註冊性試驗，基於第一期臨床結果顯示深層且持久的MRD陰性完全緩解 為進一步優化SENTI-202療效，未來所有製造的捐贈者選擇標準將納入「Donor X」表型 第一期臨床試驗中接受Donor X衍生NK細胞的SENTI-202患者，複合CR（cCR）率達50% 加州南舊金山，2026年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）