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naloxone · Amphastar (AMPH)

Indikation: Notfallbehandlung einer Opioidüberdosierung
Auch bekannt als: Rextovy

Unternehmen

Amphastar Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Verkauf von technisch anspruchsvollen generischen und proprietären injizierbaren, inhalativen und intranasalen Produkten sowi…

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Entscheidungsrelevant

16. Juni 2026

15:31

AMPHAmphastar

Amphastar erhält FDA-Zulassung für rezeptfreies Naloxon-Nasenspray Rextovy

FDA-ZulassungUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenBedenklich

2 von 38 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

AMPHAmphastarEigentümer

Unternehmensmitteilung 16. Juni 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT00000344	Phase 2	Abgeschlossen		40	1 von 1 Standorten in den USA
NCT00000330	Phase 2	Zurückgezogen	1. Nov. 1999	0	1 von 1 Standorten in den USA
NCT00902837	Phase 3	Abgeschlossen	1. Apr. 2010	181	0 von 36 Standorten in den USA