Achieve Life Sciences, Inc. · vollständiges Antwortschreiben (NDA 218995)

Auszug aus der Quelle

VERWALTUNG U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 218995 VOLLSTÄNDIGES ANTWORTSCHREIBEN Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 Zu Händen: Sarah Telzrow Vice President, Regulatory Affairs Sehr geehrte Frau Sarah Telzrow: Bitte beziehen Sie sich auf Ihren neuen Arzneimittelantrag (NDA) vom 20. Juni 2025, der am 20. Juni 2025 eingegangen ist, und auf Ihre Änderungen, eingereicht unter für cytisinicline tablet. Wir haben unsere Prüfung dieses Antrags in der geänderten Form abgeschlossen und festgestellt, dass wir diesen Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigen können. Wir haben unsere Gründe für diese Maßnahme unten beschrieben und, wo möglich, unsere Empfehlungen zur Behebung dieser Probleme. ANLAGENINSPEKTIONEN (1) Nach einer CGMP-Inspektion v

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