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Achieve erhält CRL für Cytisinicline-NDA; Resubmission für Q4 2026 geplant

Die FDA hat am 20. Juni 2026 einen Complete Response Letter ausgestellt, in dem cGMP-Beobachtungen am bisherigen Drittfertigungsstandort und unvollständige Produktkennzeichnung genannt werden. Es wurden keine klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsmängel festgestellt. Das Unternehmen verlagert die Fertigarzneimittelproduktion zu Adare Pharma Solutions und plant die NDA-Resubmission im Q4 2026 mit potenzieller Zulassung im H1 2027.

Achieve Life Sciences, Inc. · vollständiges Antwortschreiben (NDA 218995)

FDA hat ein vollständiges Antwortschreiben für NDA 218995 vom 2026-06-20 ausgestellt.

Achieve Life Sciences erwartet FDA CRL für Cytisiniclin-NDA bis zum 20. Juni 2026

Das Dokument besagt, dass der bisherige Dritt-Hersteller eine OAI-Klassifizierung erhalten hat, weshalb das Unternehmen mit einem Complete Response Letter am oder vor dem PDUFA-Datum 20. Juni 2026 rechnet. Achieve plant die erneute Einreichung der NDA im Q4 2026 mit Adare Pharma Solutions als neuem primären Fertigungspartner und strebt den kommerziellen US-Launch im H1 2027 an.

ACHV: FDA nimmt NDA für Cytisiniclin an; PDUFA auf den 20. Juni 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 20. Juni 2026 festgelegt. Das Unternehmen gab außerdem eine US-amerikanische Fertigungspartnerschaft mit Adare Pharma Solutions bekannt, um eine mögliche kommerzielle Markteinführung im ersten Halbjahr 2027 zu unterstützen.

Achieve Life Sciences: FDA akzeptiert Cytisiniclin-NDA; PDUFA 20. Juni 2026

Die FDA hat die Cytisiniclin-NDA für die Raucherentwöhnung bei Erwachsenen akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 20. Juni 2026 festgelegt. Die NDA wird durch Phase-3-Daten aus ORCA-2 und ORCA-3 sowie Langzeit-Sicherheitsdaten, die die FDA-Schwellenwerte überschreiten, unterstützt.