Achieve erhält CRL für Cytisinicline-NDA; Resubmission für Q4 2026 geplant

Die FDA hat am 20. Juni 2026 einen Complete Response Letter ausgestellt, in dem cGMP-Beobachtungen am bisherigen Drittfertigungsstandort und unvollständige Produktkennzeichnung genannt werden. Es wurden keine klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsmängel festgestellt. Das Unternehmen verlagert die Fertigarzneimittelproduktion zu Adare Pharma Solutions und plant die NDA-Resubmission im Q4 2026 mit potenzieller Zulassung im H1 2027.

Kernfakten

Eingereicht: 11. Aug. 2026, 20:04
Ereignis: Complete Response Letter
Richtung: Negativ
Unternehmen: ACHVAchieve Life Sciences
Asset: cytisinicline
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 20. Juni 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt Geschäftsaktualisierungen bekannt Abschluss einer Privatplatzierung von bis zu 354 Mio. USD, davon 180 Mio. USD upfront und bis zu 174 Mio. USD aus Warrants, die vor und bis zu 20 Handelstagen nach FDA-Zulassung ausübbar sind Stärkung der Organisation durch neuen Chief Executive Officer, erfahrene Führungskräfte für Commercial, CMC und Qualität sowie sechs neue Ernennungen in den Board of Directors Erwartet potenzielle FDA-Zulassung in der ersten Hälfte 2027, gefolgt von US-Markteinführung SEATTLE und VANCOUVER, British Columbia, 11. August 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve oder das Unternehmen) (Nasdaq: ACHV)

SEC 8-K