Achieve Life Sciences: FDA akzeptiert Cytisiniclin-NDA; PDUFA 20. Juni 2026

Die FDA hat die Cytisiniclin-NDA für die Raucherentwöhnung bei Erwachsenen akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 20. Juni 2026 festgelegt. Die NDA wird durch Phase-3-Daten aus ORCA-2 und ORCA-3 sowie Langzeit-Sicherheitsdaten, die die FDA-Schwellenwerte überschreiten, unterstützt.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Nov. 2025, 12:10
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: ACHVAchieve Life Sciences
Asset: cytisinicline
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 20. Juni 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025; gibt Updates zum Cytisiniclin-Programm Eine von nur neun Therapien, die für den FDA Commissioner’s National Priority Voucher für E-Zigaretten- oder Vaping-Entwöhnung ausgewählt wurden Telefonkonferenz für heute, 6. November 2025, 8:30 Uhr EST geplant SEATTLE und VANCOUVER, British Columbia, 6. November 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein auf die globale Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin als Behandlung von Nikotinabhängigkeit spezialisiertes Pharmaunternehmen in der Spätphase, gab heute seine Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 bekannt und bestätigte das Prescription Drug User Fee Act (PDUFA

SEC 8-K