Achieve Life Sciences erwartet FDA CRL für Cytisiniclin-NDA bis zum 20. Juni 2026

Das Dokument besagt, dass der bisherige Dritt-Hersteller eine OAI-Klassifizierung erhalten hat, weshalb das Unternehmen mit einem Complete Response Letter am oder vor dem PDUFA-Datum 20. Juni 2026 rechnet. Achieve plant die erneute Einreichung der NDA im Q4 2026 mit Adare Pharma Solutions als neuem primären Fertigungspartner und strebt den kommerziellen US-Launch im H1 2027 an.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Mai 2026, 11:20
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Negativ
Unternehmen: ACHVAchieve Life Sciences
Asset: cytisinicline
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 20. Juni 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

SEC 8-K