ACHV: FDA nimmt NDA für Cytisiniclin an; PDUFA auf den 20. Juni 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 20. Juni 2026 festgelegt. Das Unternehmen gab außerdem eine US-amerikanische Fertigungspartnerschaft mit Adare Pharma Solutions bekannt, um eine mögliche kommerzielle Markteinführung im ersten Halbjahr 2027 zu unterstützen.

Kernfakten

Eingereicht: 24. März 2026, 11:05
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: ACHVAchieve Life Sciences
Asset: cytisinicline
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 20. Juni 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 und gibt Geschäftsaktualisierungen bekannt Achieve kündigt außerdem eine Partnerschaft mit dem US-amerikanischen Unternehmen Adare Pharma Solutions für die Herstellung von Cytisiniclin an Telefonkonferenz für heute, 24. März 2026, 8:30 Uhr EDT geplant SEATTLE und VANCOUVER, British Columbia, 24. März 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc(Achieve) (Nasdaq: ACHV), ein auf die globale Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin als Behandlung von Nikotinabhängigkeit spezialisiertes Pharmaunternehmen in der späten Entwicklungsphase, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 bekann

SEC 8-K