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Alvotech: FDA schließt Inspektion der Anlage in Reykjavik mit VAI-Klassifizierung ab
Die FDA hat ihre Inspektion der Alvotech-Produktionsstätte in Reykjavik vom Mai 2026 offiziell mit der Klassifizierung Voluntary Action Indicated (VAI) abgeschlossen. Dies löst die Inspektionsbeobachtungen auf und unterstützt die laufenden BLA-Prüfungen des Unternehmens für AVT05, AVT06 und AVT16.
Kernfakten
- Eingereicht
- 29. Juli 2026, 13:25
- Ereignis
- Produktionsinspektion
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
ALVOAlvotech- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
Alvotech gibt erfolgreichen Abschluss der FDA-Inspektion der Produktionsstätte bekannt REYKJAVIK, Island, 29. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (das „Unternehmen“), ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilar-Arzneimitteln für Patienten weltweit spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihre Inspektion der Produktionsstätte des Unternehmens in Reykjavik, Island, die im Mai 2026 durchgeführt wurde, abgeschlossen hat. Die FDA hat die Inspektionsklassifizierung der Produktionsstätte als Voluntary Action Indicated (VAI) bestätigt. „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Alvotech und spiegelt die bedeutende Arbeit wider, die unsere Teams unternommen haben, um unser