Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · vollständiger Antwortbrief (BLA 761403)

Auszug aus der Quelle

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761403 VOLLSTÄNDIGE ANTWORT Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Attention: Magda Albedrop, RAC-Drugs Senior Supervisor of the CMC and Submissions Group Regulatory Affairs 11570 6th Street Rancho Cucamonga, CA 91730 Sehr geehrte Magda Albedrop: Bitte beziehen Sie sich auf Ihren Biologics License Application (BLA für Wir bestätigen auch den Erhalt Ihrer Änderung vom SP, die für diese Maßnahme nicht geprüft wurde. Sie können anwendbare Abschnitte der Änderung durch spezifischen Verweis als Teil Ihrer Antwort auf die in diesem Schreiben genannten Mängel einbeziehen. Wir haben unsere Prüfung dieser Anwendung in der geänderten Form abgeschlossen und festgestellt, dass wir diese Anwendung in ihrer jetzigen Form nicht genehmigen können. Wir haben unser

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