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Die FDA hat die NDA für AD109 (vorgeschlagener Markenname Oxnimbi) für Erwachsene mit OSA angenommen. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 28. Februar 2027 festgelegt und damit der regulatorische Zeitplan für eine mögliche erste orale pharmakologische Therapie zur Behandlung der neuromuskulären Ursache des oberen Atemwegskollapses gesetzt.
EX-99.1 2 apmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX-99.1 Apnimed berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt ein Unternehmensupdate • Die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) hat die NDA für AD109 mit dem vorgeschlagenen Markennamen Oxnimbi ™ angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. Februar 2027 festgelegt • Bei Genehmigung könnte Oxnimbi die erste orale pharmakologische Therapie werden, die entwickelt wurde, um die neuromuskuläre Ursache des oberen Atemwegskollapses für Millionen von Menschen mit OSA zu adressieren • Das Führungsteam des Unternehmens wurde durch mehrere Schlüsselernennungen gestärkt • Das Unternehmen hat seinen vergrößerten Börsengang mit Bruttoerlösen von 220,8 Millionen US-Dollar abgeschlossen und seine Stammakt