Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Axogen erhält FDA-Zulassung für AVANCE azelluläres Nervenallograft
Die FDA hat die BLA für AVANCE genehmigt und es von einem Human-Gewebeprodukt in ein zugelassenes Biologikum umgewandelt. Diese Zulassung umfasst sensorische Nervendiskontinuitäten ≤25 mm uneingeschränkt und >25 mm sowie gemischte/motorische Diskontinuitäten unter beschleunigter Zulassung, abhängig von bestätigenden Studien. Die kommerzielle Verfügbarkeit des zugelassenen Produkts wird für Anfang Q2 2026 erwartet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 4. Dez. 2025, 01:03
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
AXGNAxogen- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - PRESS RELEASE Document Exhibit 99.1 Axogen Announces FDA Approval of Biologics License Application for AVANCE ® (acellular nerve allograft–arwx) ALACHUA, FL and TAMPA, FL – December 3, 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical technologies for the restoration of peripheral nerve function, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) has approved the Biologics License Application (“BLA”) for AVANCE ® (acellular nerve allograft-arwx). Avance is an acellular nerve scaffold for the treatment of adult and pediatric patients aged 1 month or older with sensory, mixed, and motor peripheral nerve discontinuities. The indications for sensory nerve discontinuities