Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) erhält eine beschleunigte Zulassung der FDA für EGFR-Exon-20-Insertions-NSCLC
Die FDA hat die beschleunigte Zulassung von ZEGFROVY (sunvozertinib) für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach platinbasierter Chemotherapie erteilt. Die Zulassung basiert auf der WU-KONG1B-Studie, die eine ORR von 46 % und eine mediane Ansprechdauer von 11,1 Monaten zeigte; die fortlaufende Zulassung hängt von einer bestätigenden Studie ab. Das Produkt ist jetzt in den USA kommerziell als einzig zugelassene orale zielgerichtete Einzeltherapie in dieser Indikation verfügbar.
Kernfakten
- Eingereicht
- 22. Okt. 2026, 12:10
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
AZNAstraZeneca- Asset
- sunvozertinib
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- ORR
- 46 % (95 %-KI 35-57)
- Ansprechdauer >=6 Monate
- 72 %
- mediane Ansprechdauer
- 11,1 Monate (95 %-KI 8,2, NE)
Auszug aus der Quelle
ZEGFROVY® (sunvozertinib) jetzt in den USA für Patienten mit zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen verfügbar ZEGFROVY® (sunvozertinib) jetzt in den USA für Patienten mit zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen verfügbar ZEGFROVY® (sunvozertinib) jetzt in den USA für Patienten mit zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen verfügbar Einzig zugelassene orale zielgerichtete Einzeltherapie für diese Patienten nach platinbasierter Chemotherapie Der Launch erweitert das Engagement von AstraZeneca, den erheblichen ungedeckten Bedarf im gesamten Spektrum des EGFR-mutierten Lungenkrebses mit einem bewährten Portfolio von Medikamenten anzugehen, die auf