Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
BioCryst: FDA genehmigt ORLADEYO orale Pellets für pädiatrische HAE
Die FDA hat die NDA für eine orale Pellet-Formulierung von einmal täglichem ORLADEYO (berotralstat) zur prophylaktischen Behandlung des hereditären Angioödems bei Kindern im Alter von 2 bis <12 Jahren genehmigt. Dies erweitert die zugelassene Indikation von Erwachsenen/Jugendlichen auf die erste und einzige orale prophylaktische Option für diese pädiatrische Population.
Kernfakten
- Eingereicht
- 12. Dez. 2025, 12:51
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
BCRXBioCryst- Asset
- berotralstat
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
Form 8-K False 0000882796 0000882796 2025-12-12 2025-12-12 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________ FORM 8-K _________________ CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 12, 2025 _______________________________ BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _______________________________ Delaware 000-23186 62-1413174 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham , North Carolina 27703 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 919 ) 859-1302 (