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berotralstat · BioCryst (BCRX)

Indikation: Prophylaxe des hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten im Alter von 2 bis <12 Jahren
Auch bekannt als: ORLADEYO

Unternehmen

BioCryst Pharmaceuticals Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich hauptsächlich mit der Erforschung und Entwicklung neuartiger niedermolekularer Medikamente zur Blockade von Schlüsselenzymen befasst, die an Infektions- und Entzündungskrankheiten beteil…

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Im Kalender

Aug 2031

~ Aug 2031

BCRXBioCryst

berotralstat: Die Phase 3-Studie NCT04933721 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

12. Dez. 2025

12:51

BCRXBioCryst

BioCryst: FDA genehmigt ORLADEYO orale Pellets für pädiatrische HAE

FDA-ZulassungSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 14. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenBedenklich

0 von 31 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

BCRXBioCrystEigentümer

SEC 8-K 12. Dez. 2025

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT05453968	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	11. Sept. 2024	29	0 von 15 Standorten in den USA
NCT04933721	Phase 3	Aufnahme auf Einladung	1. Aug. 2031	139	0 von 16 Standorten in den USA

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