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WesentlichProduktionsinspektion
CalciMedica: FDA genehmigt Wiederaufnahme der KOURAGE-Studie nach Sicherheitsprüfung
Die FDA hat ihre Prüfung der KOURAGE-Protokolländerung und der vorläufigen Sicherheitsdaten abgeschlossen, ohne Kommentare oder Fragen zu äußern, und bestätigt damit, dass die Studie mit der Dosierung fortfahren darf. Die Prüfung war keine formelle Antwort auf eine klinische Halteanordnung, sondern bestätigt das überarbeitete Design und das Sicherheitskonzept. CalciMedica erwartet separat eine FDA-Rückmeldung zu einem potenziellen Zulassungsprogramm bei akuter Pankreatitis im Q3 2026.
Kernfakten
- Eingereicht
- 24. Juni 2026, 21:02
- Ereignis
- Produktionsinspektion
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
CALCCalciMedica, Inc.- Asset
- Auxora
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica kündigt die Fortsetzung der klinischen Entwicklung von Auxora nach FDA-Prüfung der KOURAGE-Studie vorläufige Sicherheitsdaten an FDA prüfte eine Protokolländerung und vorläufige Sicherheitsdaten der KOURAGE-Studie zur Bewertung von Auxora bei AKI-Patienten Keine Kommentare oder Fragen wurden erhalten Bestätigt CalciMedicas Fähigkeit, die klinische Entwicklung von Auxora über Indikationen hinweg fortzusetzen LA JOLLA, Kalifornien, 24. Juni 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” oder das “Unternehmen”) (Nasdaq: CALC), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Therapien zur Hemmung von Calcium-Release-Activated-Calcium-(CRAC)-Kanälen für schwere entzündliche, immunologische und kardiop