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Compass erhält FDA-Feedback, das eine Überlebensstudie für die Tovecimig-BLA bei BTC erfordert
Die FDA empfahl Compass, eine zusätzliche Studie zur Demonstration eines Überlebensvorteils durchzuführen, bevor eine BLA für Tovecimig bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem BTC eingereicht wird. Compass ist anderer Meinung und verweist auf positive ORR- und PFS-Daten aus der Phase-2/3-Studie COMPANION-002 sowie auf den ungedeckten Bedarf und plant, weiter mit der Behörde in Kontakt zu treten, während die Einreichung vorbereitet wird.
Kernfakten
- Eingereicht
- 22. Sept. 2026, 12:30
- Ereignis
- Sonstiges
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
CMPXCompass Therapeutics- Asset
- tovecimig
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- ORR
- 18,0 % gegenüber 5,3 % (p=0,0228)
- PFS HR
- 0,44 (p<0,0001)
- medianes PFS
- 4,7 gegenüber 2,6 Monaten
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 exh_991.htm PRESSEMITTEILUNG EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Compass Therapeutics gibt regulatorisches Update zu Tovecimig bei Gallengangkrebs nach FDA-Feedback bekannt Die FDA empfahl, dass Compass eine Studie zur Demonstration eines Überlebensvorteils durchführt, bevor eine BLA für Tovecimig eingereicht wird. Compass ist der Ansicht, dass vor der Einreichung einer BLA keine neue Studie erforderlich ist, basierend auf den Daten aus der Phase-2/3-Studie COMPANION-002 und dem dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit BTC. Compass beabsichtigt, weiter mit der FDA in Kontakt zu treten, während wir die Vorbereitung einer BLA-Einreichung für Tovecimig fortsetzen. Compass bleibt zuversichtlich hinsichtlich Tovecimig aufgrund der positiven Ergebnisse aus COMPANION-002, ei