CMPX Compass Therapeutics

Compass erhält FDA-Feedback, das eine Überlebensstudie für die Tovecimig-BLA bei BTC erfordert

Die FDA empfahl Compass, eine zusätzliche Studie zur Demonstration eines Überlebensvorteils durchzuführen, bevor eine BLA für Tovecimig bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem BTC eingereicht wird. Compass ist anderer Meinung und verweist auf positive ORR- und PFS-Daten aus der Phase-2/3-Studie COMPANION-002 sowie auf den ungedeckten Bedarf und plant, weiter mit der Behörde in Kontakt zu treten, während die Einreichung vorbereitet wird.

Compass meldet positive Phase-2/3-Topline-Ergebnisse für Tovecimig bei BTC

COMPANION-002 erreichte den primären ORR-Endpunkt (17,1 % vs. 5,3 %, p=0,031) und zeigte einen statistisch signifikanten PFS-Vorteil (4,7 vs. 2,6 Monate, HR=0,44). Das Unternehmen plant, sich in den kommenden Monaten mit der FDA zu treffen, um diese Daten vor einer geplanten BLA-Einreichung zu besprechen.