TARA Protara

Protara erwartet TARA-002 BLA-Einreichung für LMs in 2H 2027

Nach FDA-Engagement unter BTD plant das Unternehmen die Einreichung einer BLA für TARA-002 bei lymphatischen Malformationen basierend auf der pivotalen STARBORN-1-Studie in der zweiten Hälfte von 2027. Laufende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Studie werden weiterhin zur Unterstützung der FDA-Prüfung eingereicht.

Protara plantet BLA-Einreichung für TARA-002 bei LMs für 2H 2027

Die Pressemitteilung besagt, dass das Unternehmen beabsichtigt, eine BLA für TARA-002 bei LMs basierend auf der zulassungsrelevanten STARBORN-1-Studie in der zweiten Hälfte von 2027 einzureichen. Die FDA hat die Prüfung von TARA-002 vom Office of Vaccines Research and Review zum Office of Therapeutic Products verlagert. Das Unternehmen wird weiterhin laufend Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Studie einreichen, um die FDA-Bewertung zu unterstützen.