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WesentlichAntrag eingereicht
Protara plantet BLA-Einreichung für TARA-002 bei LMs für 2H 2027
Die Pressemitteilung besagt, dass das Unternehmen beabsichtigt, eine BLA für TARA-002 bei LMs basierend auf der zulassungsrelevanten STARBORN-1-Studie in der zweiten Hälfte von 2027 einzureichen. Die FDA hat die Prüfung von TARA-002 vom Office of Vaccines Research and Review zum Office of Therapeutic Products verlagert. Das Unternehmen wird weiterhin laufend Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Studie einreichen, um die FDA-Bewertung zu unterstützen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 13. Mai 2026, 12:05
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
TARAProtara- Asset
- TARA-002
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ea028858101ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED MAY 13, 2026, ISSUED BY THE REGISTRANT Exhibit 99.1 Protara Therapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides a Business Update The Company intends to submit a Biologics License Application (BLA) for TARA-002 in Lymphatic Malformations (LMs) in 2H 2027 Hosting virtual investor webinar discussing LMs program with key opinion leader (KOL) perspectives on May 19, 2026 at 4:30 pm ET Interim safety and durability data from STARBORN-1 trial of TARA-002 in LMs to be presented at the International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA) World Congress 2026 in May Company expects to complete enrollment of the BCG-Unresponsive registrational cohort of the ADVANCED-2 trial and initiate the ADVANCED-3 regist