Co-Diagnostics / CoSara reicht CDSCO-Antrag für PCR-MTB-TB-Test ein

CoSara hat seine klinische Leistungsstudie (n=676 Proben) des Point-of-Care-CoSara-PCR-MTB-Tests auf dem CoSara-PCR-Pro-Instrument abgeschlossen und den Test bei der indischen CDSCO zur regulatorischen Zulassung eingereicht. Die Studie zeigte eine Sensitivität von 97,3 % und eine Spezifität von 96,0 %. Das Unternehmen rechnet mit einer CDSCO-Zulassung im 4. Quartal 2026, die den kommerziellen Launch in Indien vor Ende des Jahres 2026 ermöglicht.

Kernfakten

Eingereicht: 27. Okt. 2026, 19:45
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: CODXCo-Diagnostics, Inc.
Asset: CoSara PCR MTB test
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Sensitivität: 97,3 %
Spezifität: 96,0 %

Auszug aus der Quelle

Das Joint Venture CoSara Diagnostics von Co-Diagnostics schließt klinische Studie und regulatorische Einreichung für Point-of-Care-Tuberkulose-Test ab und bereitet den Weg für den kommerziellen Launch in Indien Das Joint Venture CoSara Diagnostics von Co-Diagnostics schließt klinische Studie und regulatorische Einreichung für Point-of-Care-Tuberkulose-Test ab und bereitet den Weg für den kommerziellen Launch in Indien Nachrichten bereitgestellt von Co-Diagnostics 27. Okt. 2026, 07:45 ET Diesen Artikel teilen Diesen Artikel teilen CDSCO-Zulassung und kommerzieller Launch in Indien werden vor Ende des Jahres 2026 erwartet Studie zeigte eine Sensitivität von 97,3 % und eine Spezifität von 96,0 % Konsistente Leistung über drei Testchargen hinweg Integrierte mobile und Cloud-Infrastruktu

Unternehmensmitteilung