Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Emergent BioSolutions erhält FDA-Zulassung für die Herstellung von Raxibacumab am Standort Winnipeg
Die FDA hat die sBLA genehmigt, mit der Emergents Winnipeg-Anlage als Herstellungs- und Prüfstandort für das Arzneimittelprodukt Raxibacumab hinzugefügt wird. Die Genehmigung erweitert das zugelassene Herstellungsnetzwerk für den monoklonalen Antikörper, der zur Behandlung und Prophylaxe von inhalativem Milzbrand eingesetzt wird. Dieser regulatorische Meilenstein unterstützt die mehrjährige Konsolidierungsstrategie des Unternehmens mit Fokus auf die Standorte Winnipeg und Lansing.
Kernfakten
- Eingereicht
- 12. Dez. 2025, 13:29
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
EBSEmergent BioSolutions- Asset
- raxibacumab
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions erhält U.S. FDA-Zulassung für die Arzneimittelprodukt-Herstellung von Raxibacumab an seinem Standort Winnipeg, Kanada GAITHERSBURG, Md., 12. Dezember 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) seine ergänzende Biologics License Application (sBLA) für die Anlage in Winnipeg, Kanada, genehmigt hat, um diese als Herstellungs- und Prüfstandort für das Arzneimittelprodukt Raxibacumab hinzuzufügen, einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung und Prophylaxe von inhalativem Milzbrand. „Wir freuen uns über die U.S. FDA-Zulassung unserer sBLA für die Herstellung von Raxibacumab an Emergents USMCA-konformen Standort in Winnipeg“, Joe