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EntscheidungsrelevantTopline-Ergebnisse
Helus Pharma schließt APPROACH Phase-3-Rekrutierung ab; HLP003 Topline-Daten Q4 2026
Helus Pharma gab den frühzeitigen Abschluss der Rekrutierung in der APPROACH Phase-3-Studie von HLP003 zur adjuvanten MDD-Behandlung bekannt. Die Studie ist nun mit 223 Teilnehmern vollständig rekrutiert und bleibt auf Kurs für die Veröffentlichung der Topline-Daten im Q4 2026. Das Unternehmen bestätigte außerdem seinen Plan, 2028 einen NDA-Antrag für HLP003 einzureichen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 21. Juli 2026, 14:54
- Ereignis
- Topline-Ergebnisse
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
HELPCybin- Asset
- HLP003
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Rekrutierung
- 223 Teilnehmer
- Phase-2-Ansprechrate
- 100 %
- Phase-2-Remissionsrate
- 71 % (MADRS ≤ 10) bis 100 % (MADRS ≤ 12)
- Phase-2-MADRS-Reduktion
- ~23-Punkte-Reduktion
Auszug aus der Quelle
Helus Pharma schließt Rekrutierung in Phase-3-APPROACH-Studie von HLP003 zur adjuvanten Behandlung der Major Depression vorzeitig ab Helus Pharma schließt Rekrutierung in Phase-3-APPROACH-Studie von HLP003 zur adjuvanten Behandlung der Major Depression vorzeitig ab Nachrichten bereitgestellt von Helus Pharma 21. Juli 2026, 10:54 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen Rekrutierung läuft weiter in EMBRACE, der zweiten zulassungsrelevanten Studie des Phase-3-PARADIGM-Programms Teilnehmer-Rollover läuft weiter in die EXTEND-Langzeitstudie zur Erhebung von Langzeit-Sicherheits- und Haltbarkeitsdaten APPROACH Topline-Daten-Readout auf Kurs für Q4 2026 1,2 HLP003 zuvor von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") als Breakthrough Therapy Designat