Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantTopline-Ergebnisse
Humacyte ATEV erreicht primären Endpunkt in der V012 Phase-3-Studie
Humacyte gab positive Topline-Zwischenergebnisse für die V012 Phase-3-Studie seines azellulären gewebeengineerten Gefäßes (ATEV) bei weiblichen Dialysepatientinnen bekannt. Das ATEV erreichte den primären Endpunkt der Studie und zeigte eine Überlegenheit bei katheterfreien Tagen im Vergleich zur autologen AV-Fistel. Das Unternehmen plant, im zweiten Halbjahr 2026 einen ergänzenden BLA-Antrag bei der FDA einzureichen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 10. Juni 2026, 20:34
- Ereignis
- Topline-Ergebnisse
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
HUMAHumacyte- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2617224d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ATEV Erreicht primären Endpunkt der Überlegenheit im Vergleich zur Standardversorgung AV-Fistel in der Interim-Analyse der V012 Phase-3-Studie bei weiblichen Dialysepatientinnen - Humacyte plant, im zweiten Halbjahr 2026 einen ergänzenden Biologic License Application (BLA) bei der Food and Drug Administration (FDA) einzureichen - - Das ATEV erreichte den primären Endpunkt der V012-Studie und zeigte eine Überlegenheit bei katheterfreien Tagen (p=0.00070) im Vergleich zur autologen arteriovenösen (AV) Fistel, der aktuellen Standardversorgung - - Die Fähigkeit des ATEV, die Katheterzeit zu reduzieren, hat das Potenzial, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Belastung der Dialysekosten für das Gesundheitssystem zu