HUMA Humacyte

Humacyte berichtet V012 Phase-3-Topline-Daten; ATEV übertrifft AV-Fistel bei Frauen

V012 Phase-3-Zwischenergebnisse bei 80 weiblichen Dialysepatientinnen zeigten, dass ATEV den primären Endpunkt katheterfreie Tage und die Infektionsraten signifikant gegenüber der AV-Fistel übertraf. Das Unternehmen plant, auf Basis dieser Daten sowie früherer V007-Ergebnisse im zweiten Halbjahr 2026 einen sBLA für die Dialysezugangsindikation einzureichen.

Humacyte, Inc. kündigt Preisgestaltung für öffentliches Angebot von Stammaktien an

Humacyte gab die Preisgestaltung für sein öffentliches Angebot von Stammaktien mit Zeichnung bekannt, wobei mit einem Bruttoerlös von insgesamt 50 Millionen US-Dollar gerechnet wird. Das Unternehmen beabsichtigt, diese Erlöse zur Finanzierung der Kommerzialisierung von Symvess, der geplanten BLA-Ergänzungsanmeldung für Hämodialyse, der Pipeline-Entwicklung und allgemeiner Unternehmenszwecke zu verwenden.

Humacyte ATEV erreicht primären Endpunkt in der V012 Phase-3-Studie

Humacyte gab positive Topline-Zwischenergebnisse für die V012 Phase-3-Studie seines azellulären gewebeengineerten Gefäßes (ATEV) bei weiblichen Dialysepatientinnen bekannt. Das ATEV erreichte den primären Endpunkt der Studie und zeigte eine Überlegenheit bei katheterfreien Tagen im Vergleich zur autologen AV-Fistel. Das Unternehmen plant, im zweiten Halbjahr 2026 einen ergänzenden BLA-Antrag bei der FDA einzureichen.

Humacyte ordnet die Rechte an Symvess außerhalb der USA mit Fresenius neu

Humacyte amended its distribution agreement with Fresenius Medical Care to regain exclusive ex-U.S. commercial rights to Symvess. Fresenius will now receive low-single-digit royalties on net sales outside the U.S. Existing U.S. distribution terms remain unchanged.

Humacyte Symvess BLA von der FDA für Extremitäten-Gefäßtrauma zugelassen

Das Dokument besagt, dass die FDA die Symvess BLA im Dezember 2024 für Extremitäten-Gefäßtrauma zugelassen hat und der Markteintritt in den USA im Jahr 2025 begann. Dies wandelt das Asset von einem investigativen Produkt in ein zugelassenes Biologikum mit sofortiger kommerzieller Verfügbarkeit in den Vereinigten Staaten um.

Humacyte reicht IND für CTEV in CABG-Indikation ein

Humacyte hat bei der FDA einen IND für sein koronares tissue engineered vessel (CTEV) eingereicht, um eine geplante First-in-Human-Studie zur koronaren Bypass-Operation (CABG) im Jahr 2026 zu unterstützen. Diese Einreichung bringt das CTEV-Programm von der präklinischen in die klinische Entwicklung, nach positiven Daten aus nicht-menschlichen Primaten, die in JACC: Basic to Translational Science veröffentlicht wurden.