REPL Replimune

Replimune: FDA-Beschleunigte Zulassung von TUDRIQEV + Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom

Die FDA hat die beschleunigte Zulassung für TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) plus Nivolumab bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem kutanen Melanom nach Anti-PD-1-Progression erteilt. Die Zulassung basiert auf einer ORR von 24,2 % und einer medianen DOR von 14,1 Monaten aus der IGNYTE-Studie; die fortgesetzte Zulassung erfordert bestätigende Phase-3-Daten aus IGNYTE-3.

Replimune: FDA AdComm stimmt 10-3 für IGNYTE-Wirksamkeitsergebnisse als bewertbar und klinisch bedeutsam

Das CTGTAC stimmte 10 zu 3 dafür, dass die Wirksamkeitsergebnisse der einarmigen IGNYTE-Studie für RP1 plus Nivolumab bei anti-PD-1-progressiertem fortgeschrittenem Melanom bewertbar und klinisch bedeutsam sind. Dieses positive Ergebnis des Beratungsausschusses beseitigt eine wichtige regulatorische Hürde und unterstützt die weitere FDA-Prüfung der BLA-Wiedereinreichung. Das angestrebte Entscheidungsdatum der Behörde bleibt der 2. August 2026.

Replimune: FDA AdComm für RP1 + Nivolumab bei Anti-PD-1-versagtem Melanom geplant

Die FDA hat für den 30. Juli 2026 eine Sitzung des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee angesetzt, um den BLA-Antrag für Vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) in Kombination mit Nivolumab zu prüfen. Der Antrag strebt eine beschleunigte Zulassung auf Basis der einarmigen Phase-2-Studie IGNYTE an, die eine ORR von 33,6 % und eine mediane DoR von 24,8 Monaten bei kutanem Melanom mit Anti-PD-1-Progression zeigte.

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission, setzt PDUFA auf 2. Aug. 2026

FDA hat die RP1 (vusolimogene oderparepvec) BLA-Resubmission in Kombination mit Nivolumab für fortgeschrittenes Melanom als vollständige Class-1-Antwort akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum vom 2. August 2026 festgelegt und das Unternehmen über eine erwartete Sitzung des Beratungsausschusses Ende Juli informiert.

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission für fortgeschrittenes Melanom

Die FDA hat die resubmitted BLA für RP1 plus Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom als Class 1 Complete Response akzeptiert. Ein PDUFA-Zieldatum vom 2. August 2026 wurde festgelegt. Die Behörde teilte dem Unternehmen außerdem mit, dass eine Sitzung des Beratungsausschusses voraussichtlich Ende Juli stattfinden wird.

Replimune plant RP1-BLA-Neueinreichung nach FDA-Abstimmung

Replimune und die FDA haben sich auf einen Weg zur Neueinreichung der RP1-BLA bei fortgeschrittenem Melanom geeinigt. Das Unternehmen wird die Antragsunterlagen in den kommenden Tagen erneut einreichen, und die FDA hat signalisiert, dass sie die Neueinreichung als dringende Angelegenheit behandeln und deren Prüfung priorisieren wird.

Replimune erhält FDA-CRL für RP1-BLA bei fortgeschrittenem Melanom

Die FDA hat einen Complete Response Letter erlassen und die BLA für RP1 plus Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom abgelehnt. Replimune erklärt, dass der CRL den vorherigen FDA-Rückmeldungen vom September 2025 Type A Meeting widerspricht und dass die Behörde während des Verfahrens die Review-Teams gewechselt hat. Das Unternehmen wird Stellen abbauen und die US-Produktion zurückfahren, da eine beschleunigte Zulassung nicht mehr möglich ist.

Replimune, Inc. – Complete Response Letter (BL 125827)

FDA issued a complete response letter for BL 125827 dated 2026-04-10.

Replimune: FDA setzt PDUFA für RP1 BLA bei Melanom auf den 10. April 2026 fest

Die FDA hat die erneute BLA-Einreichung für RP1 (vusolimogene oderparepvec) bei anti-PD-1-versagtem Melanom angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 10. April 2026 festgelegt. Vorbereitungen für den kommerziellen Launch laufen, abhängig vom Ausgang des Prüfverfahrens.

Replimune: RP1 PDUFA auf den 10. April 2026 für anti-PD-1-versagtes Melanom festgelegt

Die JPM 2026-Präsentation nennt ein nahes PDUFA-Datum am 10. April 2026 für RP1 bei anti-PD-1-versagtem Melanom. Das Unternehmen berichtet, dass sein kommerzielles Team startbereit ist, mit 150 Konten, die ab dem ersten Tag vorbereitet sind. Die Rekrutierung für die bestätigende IGNYTE-3-Studie verläuft planmäßig, mit einer geplanten interimistischen OS-Analyse für das zweite Halbjahr 2027.

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission, legt PDUFA-Datum auf den 10. April 2026 fest

Die FDA hat die BLA-Resubmission für RP1 plus Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom akzeptiert und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 10. April 2026 festgelegt. Die Behörde betrachtet die Resubmission als vollständige Antwort auf das CRL vom 21. Juli 2025. Die laufende Phase-3-Studie IGNYTE-3 kann die Zulassung unterstützen.

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission; PDUFA 10. April 2026

Die FDA hat die Resubmission der RP1 BLA für fortgeschrittenes Melanom nach einer vorherigen CRL akzeptiert. Die Behörde hat die Resubmission als Class II-Antwort eingestuft und ein PDUFA-Zieldatum für den 10. April 2026 festgelegt.