Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag angenommen
Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission, setzt PDUFA auf 2. Aug. 2026
FDA hat die RP1 (vusolimogene oderparepvec) BLA-Resubmission in Kombination mit Nivolumab für fortgeschrittenes Melanom als vollständige Class-1-Antwort akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum vom 2. August 2026 festgelegt und das Unternehmen über eine erwartete Sitzung des Beratungsausschusses Ende Juli informiert.
Kernfakten
- Eingereicht
- 29. Juni 2026, 12:11
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
REPLReplimune- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 2. Aug. 2026 · Complete Response Letter
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune meldet Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2026 und gibt Unternehmensupdate Woburn, MA, 29. Juni 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige onkolytische Immuntherapien entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das am 31. März 2026 endende Geschäftsjahr bekannt und lieferte ein Geschäftsupdate. Das Unternehmen gab kürzlich bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Resubmission der Biologics License Application (BLA) für RP1 (vusolimogene oderparepvec) in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom zur Prüfung angenommen hat. Die FDA betrachtet
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